调整蛋肽类药品管理措施意味着什么？解读来了！

时间：2023-04-21 11:51:59 来源: 南方网

南方网讯（记者/许曼佳见习记者/杨丽莺通讯员/粤药监）日前，广东省药品监督管理局发布关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品（以下简称“蛋肽类药品”）管理措施的通告，通告明确规定蛋肽类药品由参照特殊药品管理调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。近日，省药品监管局对该项政策进行了解读。

为什么要发布该通告？

为确保2010年广州亚运会、2011年深圳世界大学生运动会等国际性竞赛盛会在广东顺利举办，广东省药品监管部门于2009年印发了《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安〔2009〕65号），要求从2009年11月1日起广东省将蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称“蛋肽类药品”）纳入特殊药品管理。

(资料图)

省药监局经过综合研判认为继续将蛋肽类药品纳入特殊药品管理已经不符合发展和管理需要，2023年3月27日，发布通告明确蛋肽类药品不再按特殊药品要求管理，优化调整为按普通药品管理。

这项“小切口”改革有效实现降低企业经营成本、提高企业运转效能，真正为企业发展纾困解难，形成促进行业发展的正向激励。

该通告发布后，对企业的利好具体体现在哪里？

蛋肽类药品不再按第二类精神药品（特殊药品）要求管理后，药品经营企业不需要对蛋肽类药品储存仓库或专柜设置双人双锁管理，不需要设置视频监控，也不需要公安机关报警系统联网的报警装置。企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。

该通告发布后，是否意味着除了出口外，蛋肽类药品的经营、销售等环节都按普通药品来管理？

蛋肽类药品不再按第二类精神药品（特殊药品）要求管理后，但仍要按照《反兴奋剂条例》相关规定管理。在流通环节，除胰岛素外，药品零售企业不得在线下或通过网络零售经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

企业想销售经营蛋肽类药品需要什么资质及条件？

药品经营企业（批发）需取得“蛋白同化制剂、肽类激素”范围后方能经营。

《反兴奋剂条例》第九条规定：依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：

（一）有专门的管理人员；

（二）有专储仓库或者专储药柜；

（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

（四）法律、行政法规规定的其他条件。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

企业如需新增“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围请按广东省药品监管局办事指南办理“药品经营企业（批发）申请增加（核减）蛋白同化制剂、肽类激素经营范围审批”，具体要求及申请材料，详见办事指南（每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200901003。

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